FDA基于晚期数据给可能为严沉疾病患者供给严沉医治进展的药物授予BTD。旨正在鞭策分歧监管机构正在肿瘤药物审评工做中开展协做，从而使有潜力的肿瘤疗法能更快惠及各参取国的患者。
这是索托克拉获得的首个冲破性疗法认定，也是百济神州血液瘤研发管线获得的第二个冲破性疗法认定。FDA还授予索托克拉用于医治MCL和华氏巨球卵白血症（WM）患者的快速通道认定，以及用于医治MCL、WM、多发性骨髓瘤（MM）和急性髓系白血病（AML）的患者的孤儿药认定。这些认定有帮于进一步加强索托克拉正在百济神州努力于从头定义B细胞恶性肿瘤医治的历程中成为下一个主要进展的地位。
该认定基于索托克拉正在复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者中进行的一项1/2期研究的晚期积极成果。
本旧事稿包含按照《1995年私家证券诉讼法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法令中定义的前瞻性声明，包罗关于索托克拉的潜正在获益；百济神州可以或许通过参取Orbis打算来加快索托克拉的可及性；索托克拉可能成为首款且是唯逐个款正在美国获批医治R/R MCL的BCL2剂的潜力；百济神州打算期近将召开的医学大会上展现 BGB-11417-201研究的完整数据；以及正在“关于百济神州”题目下提及的百济神州打算、许诺、希望和方针。因为各类主要要素的影响，现实成果可能取前瞻性声明中的成果存正在本色性差别。这些要素包罗：百济神州证明其候选药物功能和平安性的能力；候选药物的临床成果可能不支撑进一步开辟或上市审批；药政部分的步履可能会影响降临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得贸易成功的能力；百济神州获得和对其药物和手艺的学问产权的能力；百济神州依赖第三方进行药物开辟、出产、贸易化和其他办事的环境；百济神州取得监管审批和贸易化医药产物的无限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开辟及连结盈利的能力；以及百济神州正在比来季度演讲10-Q表格中“风险峻素”章节里更全面会商的各类风险；以及百济神州向美国证券买卖委员会期后呈报中关于潜正在风险、不确定性以及其他主要要素的会商。本旧事稿中的所有消息仅及于旧事稿发布之日，除不法律要求，百济神州并无义务更新该等消息。
套细胞淋巴瘤（MCL）是性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种稀有亚型1，发源于淋凑趣套区的B细胞。MCL约占全球所有NHL病例的5%2，估量影响28，000人3。MCL正在确诊时凡是已为晚期4，几乎所有MCL患者最终城市成长成为难治性或复发（R/R）疾病5。MCL患者五年率约为50%，这也反映出该部门患者火急需要新的医治方案6。
冲破性疗法认定特地授予具有潜力改善严沉疾病患者医治成果的药物。这一认定对索托克拉取得的新研究数据予以了必定，表白该药物无望成为复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新尺度医治选择。通过参取Orbis打算，我们无机会加快索托克拉的可及性，无望比料想更快令全球患者从中获益。
BGB-11417-201（NCT05471843）研究是一项全球、多核心、单臂、性1/2期研究，已入组125例既往接管过抗CD20医治和BTK剂医治的R/R MCL患者。正在研究的第1部门，22例患者每日接管160 mg或320 mg索托克拉医治，以评估索托克拉的平安性和耐受性，并确定第2部门的保举剂量。正在研究的第2部门，103例患者入组接管索托克拉医治，利用剂量递增给药方案曲至达到每日保举剂量（320 mg），以评估索托克拉的无效性。次要起点是由审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）。次要起点包罗完全缓解（CR）率、缓解持续时间（DOR）和无进展期（PFS）。
FDA授予索托克拉BTD认定并核准加入Orbis打算，该决定基于BGB-11417-201的研究数据。BGB-11417-201是一项正在接管过布鲁顿酪氨酸激酶剂（BTKi）和抗CD20疗疗的R/R MCL患者中评价索托克拉医治的1/2期研究。该研究近期发布的积极成果显示索托克拉有潜力供给深度和持久的缓解，无望成为首款且唯逐个款正在美国获批医治R/R MCL的BCL2剂。百济神州打算期近将召开的医学大会上展现该研究的完整数据。3期确证性临床研究CELESTIAL-RRMCL（BGB-11417-302；NCT06742996）正正在进行中。
美国圣卡洛斯——百济神州无限公司（纳斯达克代码：ONC；联交所代码：06160；所代码：688235）是一家全球肿瘤医治立异公司，今日颁布发表美国食物药品监视办理局（FDA）已授予索托克拉（一款新一代且具有同类最优潜力的正在研BCL2剂）冲破性疗法认定（BTD），用于医治复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。此外，FDA已接管百济神州加入Orbis打算的申请。正在该打算的框架下，抗肿瘤药物可向参取的全球卫生办理部分同时递交申请并接管审评。
百济神州是一家注册地位于的全球肿瘤医治立异公司，专注于为全世界的癌症患者研发立异抗肿瘤药物。通过正在血液学和实体肿瘤范畴丰硕的产物组合，以及强大的自从研发能力和外部计谋合做，我们不竭加快开辟多元、立异的药物管线，努力于为全球更多患者全面提拔药物可及性和可承担性。正在全球六大洲，我们具有跨越11，000人的团队。如需领会更多消息。