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我市打制医疗器械转型出产平安监管闭环

【发布时间 : 2025-10-08 11:17】 【人气 :

  

  面临企业火急的转产需求,市市场监视办理局敏捷组建医疗器械转型出产阐发小组,按照“申请一家、调研一家”的工做准绳,以五维阐发法打制“转产梯度”,沉点从“人、机、料、法、环”五个维度对企业转型出产所需的资金、时间、人力进行量化评估、利弊阐发。按照评估成果搭建转型出产帮扶梯度,将根本结实、系统优秀、转产难度低的企业划分为第一梯度,系统欠缺、转产难度高的企业划分为第二梯度,其从转产平易近用防护用品逐步过渡至转产医疗器械。目前,全市共梳理第一梯度企业5家、第二梯度企业6家。同时,奉行驻厂帮扶轨制,对打算转型出产医用口罩的平易近用防护口罩出产企业进行走访,车间结构、设备购买、出产工艺、人员办理、注册申报流程等方面进行帮扶指点,现场指点企业成立质量办理系统并开展免费培训。共享监管部分检测设备,协帮企业制定相关抽样方式、查验项目和评价法则,指导企业按照产物尺度和手艺要求规范出产。

  疫情防控期间,保守企业大量转产防疫医疗器械。为守牢医疗器械平安底线,市市场监视办理局立异转型评估五维阐发法,奉行政企共治共享新模式、打制医疗器械转型出产全生命周期监管闭环。